R&D 파이프라인
글로벌 트렌드에 부합하는 R&D에 대한 파이프라인,
체계적인 연구 인력과 프로세스는 리엔젠만의 강점입니다.
소재 발굴부터 시판 후 관리까지, 5단계 연구 파이프라인
필러·스킨부스터 의료기기 개발 전 주기를 국제 규격(ISO 10993 · GLP · GCP · ISO 13485)과 국가별 규제 요건에 따라 단계적 수행
PHASE 1
소재 발굴 및 특성 규명
Biomaterial Discovery
피부개선을 위한 기전을 분석해 타겟 적응증을 정의하고 후보 소재를 선정 분자량·순도·불순물 규격을 확립해 의료기기 등급 원료로서의 적합성을 검증
PHASE 2
제형 설계 및 최적화
Formulation & Process
시술 목적에 맞춰 제품을 설계하고, 점탄성·응집성·압출력 등 유변학적 물성을 최적화 완성된 시제품은 평가를 통해 초기 안전성과 유효성을 검증
PHASE 3
안전성·유효성 검증
Non-clinical Validation
ISO 10993 국제 규격에 따라 생물학적 안전성을 평가 동물 모델에서 조직 반응을 확인해 인체 적용 전 안전성과 유효성을 입증
PHASE 4
임상시험
Pivotal Clinical Investigation
다기관·무작위·평가자 맹검·대조군 임상을 설계하고 규제기관의 임상시험계획 승인 검증된 평가척도로 유효성을 확증, 추적관찰을 통해 이상사례를 수집해 안전성을 확인
PHASE 5
인허가 및 상용화
Regulatory & Commercialization
축적된 기술문서와 임상자료로 국가별 품목허가를 획득 ISO 13485 품질시스템 아래 양산 공정을 밸리데이션하고, 시판 후 안전관리 데이터를 차세대 제품 개발로 환류
← 스와이프하여 다음 단계 확인 →
Feedback Loop | 시판 후 임상·안전성 데이터 → 차세대 소재 발굴로 환류
Strategic Market Intelligence
시장을 이해하고 통찰하는 안목
글로벌 에스테틱 트렌드 분석을 통한 차세대 뷰티 솔루션 도출 글로벌 미용 성형 시장의 빅데이터를 분석하여 제품의 초기 사양과 개발 로드맵을 수립합니다.
Advanced Bio-Material Engineering
첨단 바이오 소재 공학
생분해성 고분자(Bio degradable polymer) 및 생체 활성 물질(Active Ingredients)의 원천 기술 확보. 소재개발, 배합기술 등 독자적 원천 기술 플랫폼을 구축합니다.
Pre-clinical Bio-Safety Verification
전임상 생물학적 안전성 검증
국제 표준 규격에 기반한 생체 적합성 및 안전성 평가. 의료기기 생물학적 안전성 평가 기준에 따라 세포 독성, 급성/만성 독성, 유전 독성 등을 확인하고, 모든 면역학적 위험 요소를 사전에 차단합니다.
Clinical Evidence & Protocol Development
임상 근거 및 프로토콜 개발
안전성 및 유효성 확보를 위한 다기관 임상 시험 및 최적 시술 가이드 도출. 주요 의료기관과의 협업을 통해 대규모 임상 시험을 진행하고, 결과를 바탕으로 의료진이 현장에서 즉시 적용할 수 있는 표준 가이드를 확립합니다.
Global Regulatory Compliance
글로벌 규제 및 규정 준수
주요 국가별 인허가(RA) 획득 및 글로벌 품질 표준 준수. 글로벌 시장 진입에 필수적인 인허가 프로세스를 전략적으로 수행하며, 글로벌 수준의 품질 경영 시스템 인증을 통해 대외 수출 경쟁력을 확보합니다.
Reanzen Product Inquiry.
리엔젠의 다양한 제품 문의